國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

（2021年第107號(hào)）

為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，以下簡稱15號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。為做好新《一類目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、新《一類目錄》的總體說明

　?。ㄒ唬┬隆兑活惸夸洝芬?017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，2629個(gè)品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。

　　（二）新《一類目錄》對(duì)第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行了概括性的表述，不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

　　（三）新《一類目錄》增加了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

　　（四）新《一類目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，以下簡稱48號(hào)令）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào)，以下簡稱129號(hào)公告）、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

　　（五）新《一類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)15號(hào)令、48號(hào)令、129號(hào)公告等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

　?。┬隆兑活惸夸洝纷?022年1月1日起實(shí)施。實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械備案管理有關(guān)政策

　?。ㄆ撸┳?022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

　　（八） 根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

　?。ň牛?根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)，參照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，及時(shí)更新調(diào)整《一類目錄》。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展行政區(qū)域內(nèi)新《一類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《一類目錄》。對(duì)新《一類目錄》實(shí)施過程中遇到的問題要及時(shí)研究處理，并及時(shí)向國家藥監(jiān)局報(bào)告。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年12月30日